CSO 활동을 시작하려면 반드시 알아야 하는 것이 CSO 신고제입니다. 2024년 10월 19일부터 본격 시행된 이 제도를 모르고 활동했다가 법적 처벌을 받는 사례가 실제로 있습니다.

CSO 신고제란?

CSO 신고제는 2024년 10월 19일 개정 약사법 시행으로 본격 도입된 의약품 판촉영업자 신고 제도입니다.

기존에는 CSO가 법 테두리 밖에서 활동해왔고, 불법 리베이트 적발 시에도 처벌 근거가 모호했습니다. 이를 해소하기 위해 2021년 법 개정 논의가 시작되어 2023년 국회 의결, 2024년 10월 19일 유예 기간 없이 전면 시행됐습니다.

핵심 내용:

의약품 판매촉진 업무를 대행하는 CSO는 관할 보건소(지자체)에 신고 의무
신고를 마친 CSO와만 제약사가 위탁 계약 가능
미신고 CSO와 계약한 제약사도 동일 처벌 대상
개인 프리랜서 CSO, 판촉 대행 도매업체, 코프로모션 진행 제약사까지 모두 신고 대상

신고 시 필요 서류

| 서류 | 비고 | |---|---| | 의약품 판촉영업자 신고서 (별지 제23호의2 서식) | 지자체 양식 | | 신고요건 점검표 (별지 제23호의3 서식) | 지자체 양식 | | 사업자등록증 | 영업소 소재지와 관할 지자체 일치 확인용 | | 한국제약바이오협회 발급 신고기준 확인증 | 2시간 동영상 수료 후 발급 | | 정신질환·마약 중독 등 결격사유 없음을 증명하는 의사 진단서 | 최근 3개월 이내 발급 | | (법인의 경우) 법인등기사항증명서 및 인감증명서 | 도장 지참 |

신고 절차 5단계

교육 이수 — 한국제약바이오협회 지정 교육기관에서 24시간 신규교육 이수
서류 준비 — 위 서류 목록 완비
신고서 제출 — 영업소 소재지 관할 시·군·구청(보건소)에 제출
신고 수리 — 요건 충족 시 신고증 발급
활동 시작 — 신고증 발급 후 합법적 CSO 활동 가능

교육 의무 (중요!)

신고제와 함께 교육 의무도 신설됐습니다.

신규 교육: 신고증 발급일로부터 3개월 이내에 24시간 신규교육 이수
보수 교육: 신규교육 이수 다음 해부터 매년 8시간 보수교육 필수
교육 대상: CSO 대표·이사 및 모든 판촉영업 종사자
교육 기관: 한국제약바이오협회 (위탁 교육기관으로 지정)

위탁계약서 작성·보관 의무

신고제와 함께 위탁계약서 관련 새로운 의무도 생겼습니다.

제약사(의약품공급자)가 CSO에게 판촉 업무를 위탁할 때 계약서 반드시 작성
수수료·약가 변동 시 계약서 재작성 필요
계약서 5년 보관 의무
CSO가 재위탁하는 경우 서면으로 의약품공급자에게 알림 의무

미신고 활동 시 처벌

미신고 CSO: 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하 벌금, 1년 이하 영업정지
미신고 CSO와 계약한 제약사: 동일한 처벌 대상
허위 신고: 신고 수리 취소

신고제 CSO인지 확인하는 방법

업체에 신고증 원본 요청
관할 시·군·구청에 직접 문의
계약서에 신고 번호 명시 확인

모두의CSO의 신고제 현황

모두의CSO(주식회사 우리모두)는 약사법 신고제 요건을 완비한 합법적 CSO 파트너입니다. 신고 관련 서류는 상담 시 언제든지 제공해드립니다.

📞 무료 상담: 010-5674-6574 💬 카카오 채널 문의

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